二類醫療器械許可證申報資料及要求

開辦第二類醫療器械經營許可證生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，首先通過國家食品藥品監督管理總局網站首頁“網上辦事”欄目中的“醫療器械生產經營許可備案信息系統”點擊進入并按提示在網上提交以下資料后再打印書面資料(一式兩份)到省政府政務服務中心食品藥品監督管理局窗口現場申請：

資料后再打印書面資料(一式兩份)到省政府政務服務中心食品藥品監督管理局窗口現場申請：

(一）《醫療器械生產許可申請表》

（二）營業執照、組織機構代碼證復印件；

（三）申請企業持有的所生產二類醫療器械經營許可證的注冊證及產品技術要求復印件；

（四）法定代表人、企業負責人身份證明復印件，包括身份證明、學歷證明、職稱證明、任命文件的復印件和工作簡歷； （五）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

（五）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

（六）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；

（七）二類醫療器械經營許可證生產場地的證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人(物)流走向；有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件（潔凈室的合格檢測報告應是由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢測報告）；

（八）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（九）質量手冊和程序文件，內容應符合醫療器械生產質量管理規范的規定；

醫療器械注冊，歡迎咨詢屹商企業。屹商企業是國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構，主要依托專 業的技術服務團隊和優質的戰略合作資源，為醫療器械企業提供醫療器械技術咨詢服務，其中包括醫療器械產品注冊或備案、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械臨床試驗、一類醫療器械生產備案、二類醫療器械經營備案、醫療器械CE認證、ISO13485質量管理體系認證等。